HACCP合规性

符合HACCP的必要步骤是什么?

根据FDA网站,危害分析关键控制点,或HACCP,”是一个食品安全的管理体系的分析和控制是通过生物、化学和物理危害从原料生产、采购和处理,对生产、分配和消费的成品。”

在1960年代介绍，HACCP现在是一个标准的预防方法，即美国所有美国制造商和生产者必须遵循避免病原体和昂贵的食物中疾病。对于希望确保他们符合要求的公司，您必须采取几个步骤以确保您的HAACP基地被覆盖。

HACCP是确保食品安全从收获到消费的有效和合理的手段，但一些听起来简单的东西，却充满了复杂的步骤，以确保适当遵守该法案。

在开始合规旅程之前，请确保管理层和船上。对于待适当实施的成功HACCP计划，管理必须致力于HACCP方法。管理层的承诺将意识到HACCP的福利和成本，包括雇员的教育和培训。福利，除了加强食品安全的保证外，还更好地利用资源并及时应对问题。

遵循HACCP的12个步骤

注:以下步骤和解释可以在FDA申请HACCP原则的指导方针

第1步：组装HACCP团队
第二步:描述食物及其分布
第三步:描述食品的预期用途和消费者
第四步:建立一个流程图来描述这个过程
步骤5:验证流程图
第六步:进行危害分析（原则1）
第7步：确定关键控制点（CCPS）（原则2）
步骤8:建立临界限制(3)原则
第9步：建立监测程序(4)原则
步骤10:建立纠正措施(5)原则
步骤11:建立验证程序(6)原则
第12步：建立记录保存和文档程序(7)原则

每个步骤的完整说明都可以找到FDA的HACCP网站。

为什么HACCP很重要?

自然资源保护委员会估计，美国生产的食物中有40%最终会被丢弃，估计每年要花费2180亿美元。大多数零售商认为，造成新鲜食物浪费的主要原因是店内处理不当。事实上，大部分导致食物浪费的因素都发生在产品到达商店之前的上游供应链。也就是说，如果食品公司花更多的时间来评估他们的供应链，确保正确的储存和运输，他们就可以为消费者和环境节省变质食品带来的浪费。

研究表明不当或温度管理不足-从收获开始-是早期变质和食物浪费的主要原因。

以下是温度如何影响食物的运输和储存

1.食物新鲜 - 到期日期因温度而变化 - 导致被宠坏的食物和不快乐的消费者

2.消费者安全——当在错误的温度下运输或储存时，你不仅要担心味道的质量，还得担心消费者的安全——细菌在40°到140°F的温度范围内生长最快，在短短20分钟内数量就会翻倍。在食品工业中，这一温度区间通常被称为“危险区”。

在温度监控系统上投资不仅可以保欧宝平台官网证你的货物是新鲜和安全的，而且还可以保证你的公司符合HACCP。

FSMA

食品安全现代化法案（FSMA）的主要要求是什么？

根据疾病控制和预防中心的最新数据，美国每年约有4800万人(每6人中就有1人)生病，128000人住院，3000人死于食源性疾病。

FDA最终确定了七项主要规则来实施FSMA认识到确保食品供应安全是人类食品和动物食品全球供应链中许多不同环节的共同责任。FSMA规则的目的是明确在每一个点上必须采取的具体措施，以防止污染。

人类和动物食品卫生运输的最终规则

该规则规定，涉及运输人类和动物食品的托运人、装载机、机动或轨道车辆承运人以及收货人必须采用卫生做法，以确保食品安全。由于法律的限制，这些规定不适用于船舶或航空运输。这些规定的例外包括经由美国运输但不会在美国分销或消费的食品

这条规则是自2013年1月以来提出的七条基本规则之一，旨在为食品安全建立一个现代的、基于风险的框架。该规则的目的是防止运输过程中产生食品安全风险的做法，如未能正确冷藏食品、在装载之间车辆的清洁不当以及未能正确保护食品。

最终规则的主要要求确定了以下具体要求:

• 车辆和运输设备：车辆和运输设备必须设计和维护，这种方式不会损害食品安全。必须设计用于易于清洁，并能够维持安全的食品运输所需的温度。
• 运输业务：必须在食品运输方面进行措施，以确保安全保证，如适当的温度控制，预防准备食品触摸原料食品，意外掺入食物过敏原，以及从中运输的非食品污染相同的负载或以前在同一容器中。
• 培训:承运人必须接受卫生运输实践培训，并能够提供已完成培训的文件。他们还必须为负责运输过程中卫生条件的所有运营人员提供食品安全培训。
• 食品药品监督管理局培训模块
• 记录：承运人需要维护书面程序，协议和培训的记录。

食品安全计划

根据FSMA，涵盖设施 -食品及药物管理局第415节需要在美国制造，工艺，包装或持有美国的国内外设施，以便在美国人类或动物消费食品。注册FDA-必须拥有并实施书面食品安全计划，包括：

• 危险分析
• 预防控制
• 过程控制
• 食品过敏原控制
• 卫生控制
• 预防控制的监督和管理
• 监测：
• 更正和纠正措施
• 验证
• 召回计划
• 供应链计划

供应链计划要求制造商实施基于风险的风险分析，对可能需要预防控制的潜在危险，并且控制将应用于设施的供应链中。他们的责任包括供应链的每个部分，他们控制以及原材料或其他成分“需要供应链应用的控制仅从批准的供应商处收到，或者在未经批准的供应商处暂时收到，这些供应商在被接受之前的材料受到验证活动之前的核查活动。”

预防的想法并不是新的。美国FDA已建立预防导向的海鲜，果汁和鸡蛋规则，如美国农业部的肉类和家禽。Many in the food industry have pioneered best practices for prevention, but what’s new is the recognition that despite the strengths of the American food system, a breakdown at any point on the farm-to-table spectrum can cause catastrophic harm to the health of consumers and great disruption and economic loss to the food industry. Additionally,“纳入即食食品的供应链控制和环境控制要求，是当今食品安全环境的一个必要重点。”

作为食品安全现代化法案》的一部分(FSMA)通过之前,人类和动物食品的卫生交通规则要求托运人,装载机、航空公司和接收器参与人类或动物食品的运输用实践来确保食品安全和周围的首次规定运输的食物。根据规则,“如果在运输链的任何点上，一个被覆盖的人或公司意识到温度控制可能失败或任何其他可能导致食品不安全的情况，在确定安全之前，该食品不能出售或分发。”最终，该法则承认满足安全食品的要求，可以以各种方式进行，并允许所涉及的各方确定最能符合其特定需求的方式。

CFR第21篇第11部分

联邦法规第21章第11部分是什么?

为了理解其中的一部分联邦法规委员会第21条，通常缩写为FDA 21 CFR，我们首先应该解释法规的一般内容。FDA 21 CFR是为食品和药物管理局保留的规则。FDA网站上写道:“CFR的每个标题(或卷)每年都要修订一次。修订后的标题21大约在每年的4月1日发行，通常在几个月后在这里发行。”

标题21 CFR第11部分

FDA 21 CFR第11部分合规对于那些希望使用电子质量记录和电子签名的FDA监管公司至关重要，以代替其纸质和基于墨水的对应物，以符合FDA法规更快，更有效地遵守FDA法规。未能遵守第11部分可能会导致FDA引文和罚款。

许多公司希望使FDA 21 CFR第11部分合规转变不仅遵守FDA，而且为了遵守行政时间，否则将用于手动控制文件和质量管理流程。

由FDA（食品和药物管理局）于1997年发布，21 CFR第11部分规则明确允许最广泛使用电子技术。这分为两个主要部分 - 电子记录和电子签名。

这些是传统使用纸张记录的自然延伸。纸张记录提供数据安全性，可以携带手写签名，以指示某些数据是正确的，并且正在发生的日志事件。尝试损坏数据或签名是易于检测的。

在基本术语中，电子记录的要求是提供安全数据，可以提供高水平的置信度，就像纸张记录一样。电子签名要求操作员和主管都可以以相当于手写签名的方式以电子方式识别自己。

电子系统的发展为数据检索和数据存储提供了显著的好处。FDA制定了21 CFR第11部分规则来描述他们需要什么来确保电子记录和签名是安全的。

如何成为FDA 21 CFR合规

遵从性从评估您的计算机系统和纸质记录开始。有一些很好的资源可以帮助确保您的公司像这样合规清单在这里。

美国热仪器化学和电子解决方案与我们的应用程序和云服务合作，使我们的客户能够轻松地ob体育官网FDA 21 CFR兼容他们的温度数据。

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FDA CFR 21第205部分

药剂产品的贮存要求是什么?

有两种核心群体为美国和世界卫生组织（世卫组织）的制药公司，食品和药物管理局（FDA）提供了法规。本章将重点关注FDA的联邦法规21部分第21部分及其温度规定。

FDA CFR 21第205部分

随着温度敏感的药品持续上升，预测相关的冷链行业将增长65％到2020年。这种增长为有效和安全地将本产品从制造业提供最大的和安全地将本产品移动到的逻辑公司创造了许多障碍。市场。药品市场周围有许多法规，从药物样品储存和处理和管理疫苗冷链的处理范围。

FDA CFR 21第205部分法规触及了处方药存储和处理以及处方药分配记录维护的最低要求。该规定对处方药品的储存、仓储和处理方式作了规定。除了设施的标准尺寸和适当的操作，它们必须有足够的照明、通风、温度、湿度和其他设计的存储区域。在安全储存方面，规定所有处方药应按照要求在适当的温度和条件下储存。如对某些处方药没有规定要求的，可在“受控”室温下保存，以保持药品的强度和质量。为确保文件的妥善保存，应使用手动或电子温湿度装置。装运这些处方药时，必须仔细检查每批发运的药品的身份和储存或不适当的条件造成的损坏。对药品安全、身份、质量有疑问的，应当销毁或者退回供方调查。

一般来说，制造商、授权记录经销商及其代表应在保持稳定性、完整性和有效性的条件下存储和处理所有药品样品。它必须通过电子记录来验证，一切都已经做了，以确保安全和安全的运输和存储方法，直到最后一英里。

谁规定

世卫组织（世界卫生组织）有标准化的国际包装和疫苗的运输指南。谁指定了48小时内可接受的低温和高温范围，可接受的国际运输。疫苗制造商必须确保其包装符合，并根据世卫组织标准进行全面验证。它们为3类包装的规格提供了A，B和C. A类识别疫苗必须填充，以确保包装中的最热温度不会超过8°C以上43°C的环境温度。期间为48小时或更长时间。B类必须填充以确保最温度的温度不会超过30°C以上，环境温度为43℃，至少48小时。最后，C类指定包装必须在43°C的环境温度下保持在30°C或更低，并且在-5℃的外部温度下不低于2℃，至少48小时。通过包装上的严格指导，温度监控设备确保包装在真正的运输环境中工作。欧宝平台官网

世卫组织条例规定，温度监测装置应包括在所有疫苗运输中。欧宝平台官网这些可作为可能的温度暴露和损坏的快速参考，并帮助采购确定温度极限超过了什么程度。

快速参考允许收件人在实际接受货物之前做出快速的决定。采购团队和制造商确实需要了解这些详细的信息，以便他们能够识别为什么会发生这种情况，并采取纠正措施，以确保这种情况不会再次发生。

当使用电子温度设备时，具有应满足的最低标准。这些包括但不限于 - 启动和停止设备的能力，启动时的初始延迟，历史功能提供数据，LCD屏幕提供可视显示和报警功能。必须将每个电子设备连接到说明如何使用该设备的卡片，如何停止和读取设备以及依赖于设备显示的货物处理该设备。

谁围绕路线和抵达日期有严格的指导，以确保疫苗保持安全有效。疫苗应尽可能通过直接路线旅行。但是，如果他们无法直接发货，他们必须穿过机场，带有冷藏设施和温带气候。除非儿童基金会或其他机构另有同意，否则达到最终目的地的时间必须是48小时或更短的时间。此外，必须遵循精确的冷链程序，意味着所有疫苗必须在整个装运过程中保存在温度控制的环境中。

所有这些细节和更多都可以在疫苗到达报告（VAR）中找到。本文档在装运过程中提供了不足之处以及与交付时疫苗条件相关的任何问题。

虽然制药药品的运输可能具有挑战性，但是，他已经提出了一些标准，以试图减轻整个冷链中提供无效或不安全疫苗的风险。